各有關(guān)單位： 

2019年底《藥品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《藥品注冊管理辦法》也正式頒布。隨后系列配套文件，包括《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》和《生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》，以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等陸續(xù)推出，規(guī)范了藥品上市許可持有人MAH在藥品上市全周期中的主體責任地位，也體現(xiàn)了當前國家對新藥的期望：鼓勵創(chuàng)新、上市許可持有人責任主體、優(yōu)化審評審批程序、問題和風險導向、加快“好藥新藥”上市。

作為面向中美申報企業(yè)的注冊部門，責任是非常重大的，不僅需要隨時了解系列密集發(fā)布生效的法規(guī)，更要關(guān)注注冊受理流程和如何同藥監(jiān)當局溝通。

為了幫助制藥企業(yè)提高藥品注冊申報水平，本培訓將從新中國和美國注冊申報受理流程出發(fā)，結(jié)合新的企業(yè)實踐，對注冊申報全流程中的各關(guān)鍵要點進行全方位闡述，爭取幫助企業(yè)解決在不同階段遇到的不同注冊申報問題。

為此，本單位定于2022年4月8日-10日在杭州市舉辦“2022中美注冊受理全流程及溝通會要點與案例分析”專題會，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司注冊、研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

日程安排：
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一、NMPA注冊申報全流程
1新藥法、新注冊管理辦法對注冊申報帶來的重大改變
1.1藥品注冊分類及其申報策略制定
1.2藥品注冊受理審查指南介紹
1.3不同產(chǎn)品上市后變更要求概述
2CTD資料要求分析以及解讀
2.1CTD的基本構(gòu)架
2.2M1資料撰寫難點以及注冊申請表填寫
3資料提交全流程及申報流程變化
4申報受理關(guān)注點以及常見發(fā)補問題

二、NMPA關(guān)鍵會議的準備
1pre-IND/NDA溝通交流會相關(guān)的法規(guī)
2pre-IND/NDA溝通交流會的流程及其資料要求
3pre-IND/NDA溝通交流會常見問題以及討論策略
4申請人pre-IND/NDA溝通交流會演習以及人員安排
5會議記要撰寫的注意事項
6案例分析
7溝通交流會法規(guī)解讀和會議技巧

第二天  09:00-12:00  13:30-16:30
三、FDA注冊申報全流程
1FDA注冊分類及其法規(guī)介紹
1.1FDA對CTD資料要求及中美異同
1.2DMF制度介紹
1.3常用歐美網(wǎng)站信息查詢跟獲取
2IND以及NDA申報介紹及其流程
3IND, NDA以及ANDA申請表填寫介紹
4505(b)申請立卷Refuse To File常見問題及其應對策略
5505(j)申請Refuse To Receive常見問題及其應對策略

四、 FDA關(guān)鍵會議的準備
1FDA會議相關(guān)法規(guī)介紹
2FDA會議類型特點分析
3會議申請流程
4會議申請時限
5會議申請資料要求及其注意點
6會議申請以及FDA特殊審評流程
7案例分析

主講老師：付老師  

資深注冊專家 任職于國際大型醫(yī)藥企業(yè)注冊事務負責 具有近二十年大型外企注冊工作經(jīng)驗 對中美歐的注冊申報有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

會務費：2800元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。,食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473