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糾正預(yù)防措施（CAPA，Corrective and Preventive Actions）是質(zhì)量管理重要概念，旨在識(shí)別解決現(xiàn)有問(wèn)題并防止類(lèi)似問(wèn)題發(fā)生，常用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系和提升產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。
糾正措施（Corrective Action）：解決已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，消除其根本原因，并防止問(wèn)題的復(fù)發(fā)。
預(yù)防措施（Preventive Action）：針對(duì)潛在的質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)識(shí)別和消除潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，防止問(wèn)題的發(fā)生。
CAPA實(shí)施中的8個(gè)基本流程：
一、識(shí)別
1.問(wèn)題分析
對(duì)來(lái)自投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。
必要時(shí)，運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
2.問(wèn)題的描述
詳細(xì)、清楚地對(duì)問(wèn)題進(jìn)行描述；
問(wèn)題描述越詳細(xì)越好，必要時(shí)可以提供圖片、往來(lái)郵件、單據(jù)等作為證據(jù)。
但是，不能有主觀的猜測(cè)或結(jié)論，只描述客觀事實(shí)。
二、評(píng)估
通過(guò)評(píng)估，確定問(wèn)題的嚴(yán)重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)確定措施級(jí)別。
評(píng)估主要包括：
1、問(wèn)題所造成的潛在影響評(píng)估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。
2、對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：基于影響程度的評(píng)估，確認(rèn)問(wèn)題的嚴(yán)重程度。
3、立即采取的措施：通過(guò)潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在糾正預(yù)防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施
4、在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問(wèn)題，無(wú)需建立糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后，CAPA即可關(guān)閉。
三、調(diào)查
1、成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序；
2、確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源；
3、調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，收集涉及問(wèn)題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計(jì)、培訓(xùn)、軟件、財(cái)務(wù)等；
4、收集數(shù)據(jù)（舉例）。
四、分析
1、收集資料分析原因
2、信息資料分析
�。�1）分析信息資料并確定;
（2）在以上信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)行初步根本原因分析;
（3）如果經(jīng)過(guò)分析沒(méi)有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，就需要進(jìn)行進(jìn)一步的分析和評(píng)估;
�。�4）分析過(guò)程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對(duì)分析過(guò)程中的所有活動(dòng)和結(jié)論予以記錄。
3、根本原因判斷
五、制定計(jì)劃
1、針對(duì)根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。
2、是否建立CAPA整改小組；整改小組的組成規(guī)模取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。
3、一般情況下，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的CAPA，由質(zhì)保部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定CAPA負(fù)責(zé)人。
4、對(duì)于來(lái)自于如 召回或藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的CAPA，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。
5、整改小組成員可以僅負(fù)責(zé)CAPA其中一項(xiàng)行動(dòng)，也可以貫穿于整個(gè)行動(dòng)。
6、確定措施方案。
六、執(zhí)行
1、根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。
2、CAPA計(jì)劃的變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準(zhǔn)。
3、CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA計(jì)劃中相關(guān)的文件。支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁(yè)復(fù)印件或其他相關(guān)可追溯性的企業(yè)內(nèi)部文件編號(hào)。
七、CAPA跟蹤
1.CAPA計(jì)劃的跟蹤
�。�1）CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號(hào)，將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期溝通行動(dòng)進(jìn)展情況；
（2）錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不限于以下內(nèi)容；
2.跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報(bào)告管理層。必要時(shí)，上報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
3.建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA的有效性。
應(yīng)建立短期和長(zhǎng)期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性。
監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動(dòng)執(zhí)行有效性的指標(biāo)。
八、CAPA的關(guān)閉
1.CAPA的完成，不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評(píng)估和確認(rèn)糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。
2.確認(rèn)整改措施全部完成
3. 確認(rèn)整改措施合理性、有效性
4.CAPA關(guān)閉的記錄：
CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人確認(rèn)以上各項(xiàng)均已完成，經(jīng)相關(guān)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)，在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期，CAPA關(guān)閉。
