一、確定關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值

 

　　1、關(guān)鍵限值與操作限值的說明

 

　�、訇P(guān)鍵限值與操作限值的定義

 

　　關(guān)鍵限值(criticallimi，CL):區(qū)分可接受和不可接受的判定值。

 

　　操作限值(operatinglimit，OL):操作限值比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格，是操作人員用以降低偏離關(guān)鍵限值風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　②設(shè)立操作限值的意義

 

　　偏離關(guān)鍵限值時，不可避免地要采取糾正措施。糾正措施不僅很復(fù)雜，還可能造成停產(chǎn)、產(chǎn)品返工甚至銷毀。因此避免關(guān)鍵限值的偏離是很重要的，設(shè)立操作限值就是為了避免關(guān)鍵限值的偏離，進(jìn)而最大限度地避免損失，確保產(chǎn)品安全。

 

　　操作限值比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格，當(dāng)控制超出操作限值(但未超過關(guān)鍵限值)時，現(xiàn)場可馬上進(jìn)行加工調(diào)整，在參數(shù)偏離關(guān)鍵限值之前，使生產(chǎn)加工重回到正常狀態(tài)，而不需要采取糾正措施。

 

　　2、確定關(guān)鍵限值的目的

 

　　確定關(guān)鍵限值的目的是保證關(guān)鍵控制點受控，以確保終產(chǎn)品食品安全危害不超過其可接受水平。關(guān)鍵控制點確定后，應(yīng)為每個關(guān)鍵控制點建立關(guān)鍵限值。

 

　　3、確定關(guān)鍵限值的注意事項

 

　�、訇P(guān)鍵限值要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測。關(guān)鍵限值可以是一個控制點，也可以是一個控制區(qū)間，即關(guān)鍵限值是一個或一組最大值或最小值。

 

　　②關(guān)鍵限值要合理、適宜、實用。不要過嚴(yán)，否則即使沒有發(fā)生形響到食品安全危害的情況，也要采取糾正行動，導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降和產(chǎn)品的損失;也不要過松，否則就會使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加。

 

　�、蹜�(yīng)僅基于食品安全的角度來考慮建立關(guān)鍵限值。當(dāng)然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產(chǎn)品風(fēng)味等問題。

 

　�、芤�保證關(guān)鍵限值的監(jiān)測能在合理的時間內(nèi)完成。

 

　�、萜�離關(guān)鍵限值時，最好只需銷毀或處理較少產(chǎn)品就可實現(xiàn)糾正。

 

　�、拮詈貌淮蚱瞥Ｒ�(guī)方式。

 

　�、卟贿`背法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

 

　�、嗖灰�混淆前提方案或操作性前提方案。

 

　　⑨基于感官檢驗確定的關(guān)鍵限值，應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書或規(guī)范，由經(jīng)過培訓(xùn)且考核合格的人員進(jìn)行監(jiān)視。

 

　�、饷總�CCP必須有一個或多個關(guān)鍵限值。如:某一乳品加工線上，針對顯著危害病原性微生物的一個CCP是巴氏殺菌工序，其關(guān)鍵限值是殺菌溫度≥72℃，殺菌時間≥15s。

 

　　4、關(guān)鍵限值的類型

 

　　在實際工作中，要用一些物理參數(shù)(時間、溫度、含量、大小等)、化學(xué)參數(shù)(pH值、水分活度、鹽分等)、感官指標(biāo)(外觀、色澤、口感、氣味等)作為關(guān)鍵限值，而不要用費(fèi)時費(fèi)錢,操作復(fù)雜的微生物學(xué)指標(biāo)(如“不得檢出致病菌”)作為關(guān)鍵限值。

 

　　5、關(guān)鍵限值確定的依據(jù)

 

　　確定關(guān)鍵限值要有科學(xué)依據(jù)，需要參考的資料證據(jù)有:

 

　�、偈称蜂N售地國家法律法規(guī);

 

　�、谑称蜂N售地國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

 

　�、蹖嶒炇业臋z驗結(jié)果;

 

　�、芟嚓P(guān)專業(yè)的科技文獻(xiàn);

 

　�、莨�認(rèn)的慣例;

 

　�、蘅蛻�、專家、消費(fèi)者協(xié)會的建議等。上述資料、證據(jù)應(yīng)形成HACCP計劃的支持性文件。

 

二、建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)

 

　　1、監(jiān)視系統(tǒng)的作用

 

　�、俑�蹤加工過程，發(fā)現(xiàn)可能偏離關(guān)鍵限值的趨勢并及時采取調(diào)整措施。

 

　�、诋�(dāng)一個CCP發(fā)生偏離時，查明何時失控(通過查看監(jiān)視記錄，找出最后符合關(guān)鍵限值的時間)。

 

　�、厶峁┍O(jiān)控記錄，用于驗證。

 

　　2、監(jiān)視系統(tǒng)建立時的注意事項

 

　　①對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的、有計劃的測量或觀察。

 

　�、诒O(jiān)視的方法和頻率，應(yīng)能保證及時發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。

 

　�、蹜�(yīng)建立和保持由程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成的文件化的監(jiān)視系統(tǒng)。

 

　　3、監(jiān)視系統(tǒng)的內(nèi)容

 

　�、俦O(jiān)視的對象 監(jiān)視的對象是關(guān)鍵限值的一個或幾個參數(shù)。監(jiān)視可以是檢測產(chǎn)品或測量加工過程的特性，也可以是檢查一個CCP的控制措施是否實施，如檢查供應(yīng)商的原料證明。

 

　�、诒O(jiān)視的方法 監(jiān)視的方法應(yīng)能保證實時提供結(jié)果以便快速判定關(guān)鍵限值的偏離，保證產(chǎn)品在使用或消費(fèi)前得到隔離。一般而言，物理和化學(xué)參數(shù)測定能快速地進(jìn)行，是很好的監(jiān)視方法。而微生物檢測方法，由于時間長，一般不作為檢測的手段。

 

　�、郾O(jiān)視的設(shè)備 應(yīng)根據(jù)監(jiān)視對象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設(shè)備。如溫度計、pH計、水分活度計、傳感器、化學(xué)分析儀器等。

 

　�、鼙O(jiān)視的地點 在所有的關(guān)鍵控制點處進(jìn)行監(jiān)視。

 

　�、荼O(jiān)視的頻率 監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。需注意的是，一個能連續(xù)自動記錄監(jiān)視值的監(jiān)視設(shè)備本身并不能控制危害，因此要定期檢查連續(xù)監(jiān)視的記錄。檢查這些自動記錄的周期越短越好。檢查自動記錄的周期至少應(yīng)能使不正常的產(chǎn)品裝運(yùn)前就能被分離出來。當(dāng)然有的自動監(jiān)視設(shè)備同時裝有報警裝置，此時就不用人檢查連續(xù)監(jiān)視的記錄了。實施非連續(xù)監(jiān)控時，應(yīng)盡量縮短監(jiān)視的時間間隔，以便發(fā)現(xiàn)可能的偏離。

 

　　確定監(jiān)視頻率時應(yīng)考慮:

 

　　a.產(chǎn)品加工是否穩(wěn)定或變化有多大。變化大時，監(jiān)視的頻率要增大。

 

　　b.產(chǎn)品正常值與關(guān)鍵限值是否接近。越接近，監(jiān)視頻率越高。

 

　　c.偏離關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品的數(shù)量。數(shù)量越大，監(jiān)視頻率越高。

 

　�、拚�視的實施者以及監(jiān)視結(jié)果的評價人員一般是在生產(chǎn)線上的操作者、設(shè)備操作者、監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員、維修人員等。

 

　　應(yīng)明確監(jiān)視人員的職責(zé)和權(quán)限。監(jiān)視人員應(yīng)隨時報告所有不正常的突發(fā)事件和偏離關(guān)鍵限值的情況，以便及時進(jìn)行調(diào)整和采取糾正措施。

 

　　監(jiān)視結(jié)果的評價人員一般是有權(quán)啟動糾正措施的人員。應(yīng)以文件形式明確評價人員的職責(zé)。

 

　�、弑O(jiān)視的記錄 每個CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評價人員的簽名。

 

　�、啾O(jiān)視結(jié)果的評價 對監(jiān)視結(jié)果要進(jìn)行評價，以確定成功與否以及需要采取的糾正措施。

 

三、建立糾正措施

 

　　1、糾正和糾正措施的組成

 

　　食品安全小組應(yīng)在“HACCP計劃表”及相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定偏離關(guān)鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。

 

　　糾正和糾正措施由兩個方面組成:

 

　�、偌m正、消除產(chǎn)生偏離的原因，使CCP重新恢復(fù)受控，并防止再發(fā)生。當(dāng)發(fā)生偏離時，應(yīng)及時采取措施將偏離的參數(shù)重新調(diào)整到關(guān)鍵限值的范圍內(nèi)(即糾正)，同時，分析偏離產(chǎn)生的原因，采取糾正措施，防止這種偏離再次發(fā)生。組織應(yīng)對糾正和糾正措施的有效性進(jìn)行確認(rèn)。

 

　�、诎礉撛诓话踩�產(chǎn)品處置的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。處置后的產(chǎn)品經(jīng)評價合格后才能放行。

 

　　2、糾正和糾正措施實施時的注意事項

 

　　①糾正和糾正措施應(yīng)明確負(fù)責(zé)采取糾正措施的責(zé)任人、具體的糾正方法、對受關(guān)鍵限值偏離影響的產(chǎn)品的處理、對糾正行動的記錄。

 

　�、趯τ谟胁僮飨拗档腃CP，當(dāng)CCP偏離操作限值，而沒有偏離關(guān)鍵限值時，只需采聯(lián)調(diào)整使CCP重新回到操作限值即可。當(dāng)CCP偏離操作限值，又同時偏離關(guān)鍵限值時，應(yīng)按照HACCP計劃中的規(guī)定采取糾正和糾正措施。

 

　　可糾正行動的記錄，

 

　�、蹜�(yīng)對采取的糾正和糾正措施做好記錄，記錄的內(nèi)容包括:偏離的描述、產(chǎn)品的評估、采取的糾正和糾正措施、負(fù)責(zé)采取糾正措施人員的姓名以及必要的對糾正措施驗證的結(jié)果。

 

四、建立驗證措施

 

　　食品安全小組應(yīng)在“HACCP計劃表”及相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定如何對食品安全管理體系進(jìn)行驗證。

 

　　驗證的項目一般包括:前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP的驗證、食品安全管理體系內(nèi)部審核、最終產(chǎn)品的微生物檢測。

 

　　1、前提方案與操作性前提方案的驗證

 

　　對前提方案與操作性前提方案進(jìn)行驗證，以評價前提方案與操作性前提方案實施的有效性。驗證由食品安全小組成員進(jìn)行。前提方案的驗證內(nèi)容參見“8.8PRP和危害控制計劃規(guī)定信息的更新”相關(guān)內(nèi)容。OPRP驗證和HACCP計劃驗證基本相同。

 

　　前提方案與操作性前提方案的驗證應(yīng)定期進(jìn)行，在產(chǎn)品或工藝過程有顯著改變或系統(tǒng)發(fā)生故障時，應(yīng)追加進(jìn)行前提方案與操作性前提方案的驗證。

 

　　2、HACCP計的驗證

 

　　對HCCP計劃進(jìn)行驗證，以評價HACCP計劃實施的有效性。驗證由食品安全小組成員進(jìn)行。HACCP計劃的驗證內(nèi)容參見“8.8PRP和危害控制計劃規(guī)定信息的更新”相關(guān)內(nèi)容。

 

　　HACCP計劃的驗證應(yīng)定期進(jìn)行，在下列特殊情況下，應(yīng)追加進(jìn)行HACCP計劃的驗證:

 

　�、貶ACCP計劃實施之初;

 

　�、谠�料的改變;

 

　　③產(chǎn)品或加工的改變;

 

　�、軓�(fù)查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反;

 

　�、葜貜�(fù)出現(xiàn)同樣的偏差;

 

　�、抻嘘P(guān)危害或控制手段的新信息(原來依據(jù)的信息來源發(fā)生變化);

 

　�、呱�產(chǎn)中觀察到異常情況;

 

　　⑧出現(xiàn)新的銷售或消費(fèi)方式。

 

　　3、CCP的驗證

 

　　CCP的驗證包括:CCP監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn)、校準(zhǔn)記錄的審查、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。

 

　�、貱CP監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn) 對CCP中用于驗證及監(jiān)視步驟的設(shè)備和儀器，應(yīng)以一種能確保測量準(zhǔn)確度的頻率進(jìn)行校準(zhǔn)。如果在校準(zhǔn)中發(fā)現(xiàn)監(jiān)控設(shè)備超出了允許誤差范圍，那么從上一次校準(zhǔn)到本次校準(zhǔn)之間的產(chǎn)品有可能是失控的，需要重新進(jìn)行評價。

 

　�、谛�準(zhǔn)記錄的審查 審查的內(nèi)容包括:校準(zhǔn)日期是否符合規(guī)定的頻率要求，校準(zhǔn)的方式是否正確，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)是否完整，校準(zhǔn)結(jié)果的判定是否正確，是否有校準(zhǔn)者簽名，發(fā)現(xiàn)不合格監(jiān)控設(shè)備后的處理方法是否適當(dāng)。

 

　　③針對性的取樣檢驗 當(dāng)原料驗收作為CCP時，往往會把供應(yīng)商作為監(jiān)控對象。供應(yīng)商是否可信，需要通過針對性的取樣檢測來驗證。當(dāng)關(guān)鍵限值設(shè)定在設(shè)備操作中，可抽查產(chǎn)品以確保設(shè)備設(shè)定的操作參數(shù)符合要求。

 

　�、蹸CP記錄的審查 每一個CCP至少有兩種記錄，即監(jiān)控記錄和糾正記錄。CCP記錄的審查不能僅僅只檢查記錄的有無，還應(yīng)審查監(jiān)視記錄以及糾正記錄的完整性、正確性、可利用性，這樣才能達(dá)到驗證HACCP計劃是否被有效實施的目的。CCP記錄審查的內(nèi)容如下。

 

　　a.監(jiān)控記錄審查的內(nèi)容:監(jiān)控是否按照規(guī)定的方式進(jìn)行;關(guān)鍵限值是否符合要求;關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結(jié)果，而不僅僅是寫限值發(fā)生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結(jié)果，而不僅僅是寫出“OK”“達(dá)到”或“超過”等總結(jié)性詞語;記錄中是否有監(jiān)控者的簽名;記錄中是否有食品名稱和生產(chǎn)批號;記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址。

 

　　b.糾正記錄審查的內(nèi)容:糾正措施記錄中是否有采取糾正的時間;糾正措施記錄中是否有原因分析、潛在不合格品的處理、糾正措施的實施與驗證的內(nèi)容;糾正措施記錄中是否有實施者、批準(zhǔn)者、驗證者的簽名;糾正記錄是否有食品名稱和生產(chǎn)批號;糾正記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址。

 

　　4、食品安全管理體系內(nèi)部審核

 

　　詳見ISO22000標(biāo)準(zhǔn)“內(nèi)部審核”。

 

　　5、最終產(chǎn)品的微生物檢測

 

　　日常監(jiān)控中一般不采用微生物檢測方法，但微生物檢測是驗證食品安全的有效工具。HACCP計劃的實施已保證終產(chǎn)品最大限度的安全，可用最終產(chǎn)品的微生物檢測確定整個過程是否處于受控狀態(tài)，進(jìn)而保證食品安全指標(biāo)達(dá)到相關(guān)法律法規(guī)及顧客的要求。

 

五、建立記錄保持系統(tǒng)

 

　　食品安全小組應(yīng)在“HACCP計劃表”及相應(yīng)的程序文件(如《記錄控制程序》)、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定如何對食品安全管理體系的記錄進(jìn)行管理，包括應(yīng)做好哪些記錄，對記錄應(yīng)如何保存等。

 

六、完成“HACCP/OPRP 計劃表”

 

　　將HACCP計劃設(shè)計的結(jié)果填寫在標(biāo)準(zhǔn)的“HACCP計劃表”中。一般采用美國FDA推薦的標(biāo)準(zhǔn)化表格。

 

　　“HACCP/OPRP計劃表”的填寫要求如下:

 

　　第(1)欄填入“危害分析工作單”確定的關(guān)鍵控制點。

 

　　第(2)欄填入“危害分析工作單”確定的顯著危害。

 

　　第(3)欄填入為關(guān)鍵控制點建立的關(guān)鍵限值(或OPRP的行動準(zhǔn)則)。

 

　　第(4)欄填入要監(jiān)視的對象。監(jiān)視的對象可以是產(chǎn)品或過程的特性，也可以是供應(yīng)商的原料證明。

 

　　第(5)欄填入監(jiān)視的方法。監(jiān)視的方法可以是測量或觀察。

 

　　第(6)欄填入監(jiān)視的頻率。

 

　　第(7)欄填入監(jiān)視的實施者。

 

　　第(8)欄填入偏離關(guān)鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。

 

　　第(9)欄填入CCP的驗證措施，包括何時對CCP監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、何時進(jìn)行針對性的取樣檢驗、何時進(jìn)行CCP記錄的審查(包括監(jiān)控記錄、糾正記錄的審查)。

 

　　第(10)欄填入要做的記錄，包括監(jiān)控記錄、糾正記錄、監(jiān)視設(shè)備校準(zhǔn)記錄、針對性取樣檢驗記錄等。